Проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» одобрен в третьем, окончательном чтении и направлен на подпись президенту. Недостоверные данные в системе маркировки лекарств теперь караются по закону.
Изменения в кодексе об административных правонарушениях
Закон устанавливает административную ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения идентификационных знаков. Производитель несет ответственность и за:
- нарушение установленного порядка нанесения маркировки;
- несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов;
- внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Изменения вступят в силу с 1 января 2020 года.
Размер штрафов
Субъектов, которых можно привлечь к ответственности за нарушение, будет двое: должностные и юридические лица. Для должностных лиц штраф составит 5-10 тыс. рублей, для юрлиц – 50-100 тыс. рублей. Предприниматели без образования юридического лица по размеру штрафов также приравниваются к юрлицам.
Контролировать правильность маркировки, продажу маркированных товаров и своевременную подачу сведений в информационную систему будет Росздравнадзор и его территориальные органы. Эту обязанность с ним разделят инспекторы Минпромторга.
Новый законопроект учитывает положения Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Какие законы действуют сейчас
С 1 июля 2019 года начнется регистрация производителей и аптек в системе. С 1 октября 2019 года маркировку обязательно наносить на пачки препаратов для лечения высокозатратных заболеваний (например, гемофилия или рассеянный склероз). С 1 января 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов.
Основные документы по введению маркировки:
- Постановление Правительства от 14 декабря 2018 года №1556, «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов»;
- Федеральный Закон «О внесении изменений в Федеральный Закон об обращении лекарственных средств, а также ряд других нормативно-правовых документов.