Разработка собственной системы LIMS: от концепции к внедрению

Этот проект стал для нас настоящим вызовом, но при этом полным открытий и, конечно, успехов.

В IT-индустрии я уже более 15 лет, и практически всю свою карьеру связан с платформой 1С. Прошел классический путь: от аналитика и разработчика до руководителя службы IT в крупной региональной ритейл-компании. Управлял масштабными проектами по внедрению ERP и WMS, применял как гибкие, так и традиционные методологии управления. Участвовал в цифровой трансформации e-commerce. Сейчас я руковожу стратегическим направлением 1С в компании Programming Store, отвечаю за масштабирование экспертизы, повышение качества услуг и развитие рынка наших решений.

Programming Store – это аккредитованная IT-компания и центр разработки компетенций. Мы создаем IT-решения на платформе 1С, а также на Java и Python. Поддерживаем команды клиентов, усиливая их разработчиками, и параллельно развиваем собственные продукты. Среди них – PROSTO:СКУД (решение для учета рабочего времени), FaceReg (контроль доступа на основе распознавания лиц), и Zool.AI – система видеоаналитики на базе искусственного интеллекта для контроля прихода-ухода сотрудников и мониторинга лабораторных процессов.

На рынке мы уже более 10 лет. В нашей команде более 200 специалистов: разработчики, тестировщики, технические архитекторы, руководители проектов. Мы занимаем 8-е место в рейтинге RUNET среди компаний в сфере заказной разработки и 5-е место на Хабр.Карьере среди IT-компаний с численностью до 1000 человек.

Что такое LIMS и кто такой заказчик – компания Generium

В отличие от ERP, CRM или WMS, LIMS – это узкоспециализированная система, ориентированная на автоматизацию лабораторных процессов. Такие системы активно используются в машиностроении, энергетике, но особенно – в фармацевтике. Именно в этой сфере работает наш заказчик.

LIMS (Laboratory Information Management System) предназначена для управления, хранения и анализа данных в исследовательских и аналитических лабораториях. Она играет ключевую роль в организации рабочего процесса: повышает эффективность, обеспечивает контроль качества, сокращает время выполнения задач и помогает соблюдать регуляторные требования.

Наш клиент – компания Generium – это российская инновационная биотехнологическая компания, которая занимается фармацевтическим производством, научными исследованиями, а также проведением доклинических и клинических испытаний. Этот кейс мы совместно с Generium детально проработали и представили на профильной конференции CNews в сфере медицины. С нами выступал IT-директор компании, и часть информации, которая вошла в статью, приводится с его участием и отражает реальные цифры и потребности бизнеса.

Generium обладает собственным R&D-парком, способным реализовать полный цикл разработки лекарств – от создания молекулы до выхода на промышленное производство, включая генную и клеточную терапию. В компании работает более 1500 человек, а лабораторные площади, расположенные в разных регионах России, занимают свыше 5000 квадратных метров.

Причины создания собственной системы LIMS

История создания собственной системы LIMS в компании Generium началась несколько лет назад. Тогда лаборатории работали разрозненно, на разных платформах, а многие процессы выполнялись вручную. Это приводило к задержкам, ошибкам и, что особенно критично – затрудняло соблюдение регуляторных требований, в частности, стандартов фармацевтической системы качества (ФСК). Чтобы выйти на новый уровень, обеспечить прозрачность, контроль и консолидацию данных, заказчик принял стратегическое решение: нужна единая, комплексная система управления лабораторными процессами.

Естественно, перед компанией встал вопрос выбора: использовать готовое решение или разработать свое? Был проведен детальный анализ рынка – исследованы существующие LIMS-решения. Первый ключевой вопрос, который встал перед заказчиком: на какой платформе строить систему?

Здесь важную роль сыграли два фактора: тренд на импортозамещение и текущая IT-инфраструктура компании. Generium уже активно использовал десятки конфигураций на платформе 1С, поэтому логично было продолжить развитие именно в этом направлении. Однако уже на этапе анализа выяснилось, что типовые LIMS-решения в виде расширений для 1С не соответствуют специфике фармацевтического производства. Большинство из них были адаптированы под машиностроение или энергетику и не учитывали строгие требования ФСК. Особенно остро стоял вопрос валидации – одного из ключевых процессов в фармпроизводстве. Любая компьютеризированная система должна быть валидирована, то есть доказано, что она работает стабильно и соответствует регуляторным нормам. А при каждом изменении – будь то обновление законодательства или правка в конфигурации – валидация требует перепроведения. С типовыми решениями это было практически невозможно контролировать.

Кроме того, в Generium LIMS функционирует в закрытом производственном контуре, где обрабатывается чувствительная и конфиденциальная информация. Был серьезный вопрос: можно ли гарантировать, что данные не будут передаваться за пределы этого контура? В случае с типовыми расширениями – особенно сторонними – такой гарантии не было.

Также возникали технические ограничения: каждый параметр, показатель, запрос на изменение должен соответствовать нормативным документам и требованиям фармакопеи. В существующие решения было невозможно интегрировать такие правила без масштабной и нестабильной доработки.

В итоге компания пришла к выводу: если использовать готовое решение, потребуется настолько глубокая переработка, что по сути это будет равнозначно созданию новой системы с нуля. Поэтому было принято решение разрабатывать свою LIMS.

Ключевые факторы выбора партнера

К тому моменту мы уже более пяти лет сотрудничали с Generium. Начав с поддержки и адаптации типовых конфигураций на платформе 1С, за это время мы реализовали ряд ключевых проектов: разработали с нуля модули бюджетирования и управления закупками в 1С:ERP, автоматизировали бизнес-процессы на базе 1С:Документооборот, выполнили миграцию с версии 2.1 на 3.0.

Благодаря налаженному взаимодействию и доверительным отношениям нас выбрали в качестве генерального подрядчика для реализации собственной LIMS. Как отметил IT-директор Generium, на это решение повлияли три ключевых фактора.

Во-первых – подтвержденная экспертиза. Мы оперативно сформировали команду, полностью соответствующую задачам проекта: функциональные и технические архитекторы, системные аналитики, разработчики – вся необходимая экспертиза была предоставлена своевременно и в полном объеме.

Во-вторых – доверительные отношения. За годы сотрудничества у нас сложилась прочная коммуникация, что позволило перейти к гибкой методологии разработки без жесткого изначального плана с фиксированными сроками и бюджетом. Мы начали работать по коротким спринтам, адаптивно, итеративно, с быстрыми поставками результатов.

В-третьих – клиентский сервис. На уровне компании у нас внедрен двойной контроль учета рабочего времени: как в нашей системе, так и в учетной системе заказчика. Это позволило минимизировать ошибки исполнителей и обеспечить прозрачность затрат.

Участие заказчика и методология реализации проекта

Как я уже упоминал, Generium – это компания с развитой IT-инфраструктурой и сильной внутренней командой управления разработкой. У них есть собственные специалисты по сбору требований, описанию бизнес-процессов, знанию проектных методологий. И уже с самого старта проекта со стороны заказчика была высокая вовлеченность – именно это, на мой взгляд, стало одним из ключевых факторов успеха.

Перед запуском работ был подготовлен URS (User Requirements Specification) – документ, объединяющий функциональные, эксплуатационные и дополнительные требования. Он также фиксирует ожидания конечных пользователей от системы. Этот документ – не просто техническое задание, а специализированный артефакт, адаптированный под требования фармацевтической отрасли, включая стандарты ФСК и фармакопеи.

На основе URS была проведена детальная проработка всех лабораторных процессов: от приема образцов и планирования тестирования до анализа данных и формирования отчетности. Затем мы создали минимально жизнеспособный продукт (MVP) и определили план его поэтапной реализации. Каждый спринт включал в себя:

• запрос на изменение,

• план реализации,

• процесс валидации изменений.

Так как спринты были короткими, сами изменения – небольшими, а значит, и валидация проводилась выборочно, без необходимости полного перепрохождения всего цикла. Это позволило уже через 6 месяцев запустить систему в тестовую эксплуатацию.

Полный цикл разработки занял два года. Сейчас мы находимся на этапе тестовой эксплуатации, и уже видим значительный прогресс в автоматизации и прозрачности лабораторных процессов.

Функциональность системы LIMS и интеграции

Кратко пробегусь по ключевой функциональности – тому, что «под капотом» нашей LIMS. Как я уже упоминал, у заказчика – компании Generium – уже есть множество IT-систем, но основной бизнес-системой является 1С:ERP. Поэтому одной из приоритетных задач стала интеграция LIMS именно с этой платформой.

Что уже реализовано:

• Ведение справочников показателей и спецификаций для лабораторных исследований;

• Полный цикл проведения анализа – от постановки задачи до получения результатов;

• Учет архивных образцов и образцов для стабильностных исследований;

• Интеграция с отдельным продуктом – 1С:Метрология, который управляет состоянием оборудования.

На текущий момент реализована односторонняя интеграция: LIMS отправляет в ERP статус выполнения анализа. В планах – реализовать обратную интеграцию до завершения проекта.

При этом, несмотря на то что LIMS работает в закрытом производственном контуре, мы уже передаем часть информации обратно в ERP. Помимо статуса, это включает списание материалов, использованных в ходе исследований – для точного учета остатков и контроля затрат.

Также мы активно работаем над автоматизацией процессов с использованием ТСД (терминалов сбора данных). Сейчас сбор данных частично выполняется в полуручном режиме, но в ближайшее время планируем полностью перевести эти процессы на автоматику.

Кроме того, система LIMS уже выходит за рамки классической лабораторной системы. Она начинает повторять функции электронного документооборота. Мы понимаем, что на выходе должны получать не просто отчет, а официальный документ, подписанный электронно-цифровой подписью (ЭЦП). Например – паспорт качества, о котором я расскажу чуть позже.

Схема интеграции и управление данными в LIMS

Вот как выглядит схема интеграции с 1С:ERP.

Как я уже говорил, входной контроль поступает в систему сначала в ERP. Затем нормативно-справочная информация – спецификации, стандарты, показатели – передается в контур LIMS. После завершения анализа LIMS возвращает в ERP статус выполнения.

Параллельно происходит интеграция с сервисом 1С:Метрология. В LIMS загружается справочник оборудования и его перемещений. Более того – система получает данные о сроках аттестации и поверки оборудования, используемого в анализах. Эта информация критична: LIMS автоматически проверяет, допущено ли оборудование к работе. Если срок поверки истек – система блокирует проведение анализа.

Таким образом, здесь реализован не просто учет, а активный контроль качества процесса на уровне инфраструктуры.

Вот так выглядит форма спецификации, привязанной к конкретному препарату. В ней содержится полный перечень показателей качества, отображаемых в табличной части.

Для каждого показателя в системе существует отдельный справочник ресурсных спецификаций.

Он включает:

• перечень материалов, необходимых для анализа;

• их нормативный расход;

• лаборатории, которые могут проводить данный вид исследования.

Здесь реализована гибкая логика: связь «один ко многим» и «многие ко многим». Один и тот же показатель может быть исследован в нескольких лабораториях.

Если какая-то лаборатория временно недоступна – например, из-за загруженности или отсутствия оборудования – система автоматически перенаправляет задачу в лабораторию, где анализ может быть проведен.

Вот так выглядит документ «Анализ качества».

Он создается на основе данных из ERP, автоматически заполняется по выбранной спецификации и отправляется по маршруту – запускается полностью автоматизированный процесс в системе LIMS.

Автоматизация процесса анализа и контроля качества

Бизнес-процесс проведения анализа в укрупненном виде выглядит следующим образом.

Показатели автоматически группируются по лабораториям. Ответственное лицо получает задачи на проведение анализа и назначает лаборантов. Лаборанты выполняют исследования, вносят результаты в систему и фиксируют фактический расход материалов.

После завершения всех этапов данные передаются в департамент контроля качества, где проводится валидация и визирование результатов. На выходе формируется паспорт качества, который подписывается директором департамента.

На рисунке вы видите автоматизированное рабочее место контролера – все, что нужно для контроля, сосредоточено в одном интерфейсе. Система работает как единое окно: специалист видит статус всех процессов в реальном времени.

Как я уже упоминал, LIMS по своей сути становится не просто лабораторной системой, а полноценной BPMS (системой управления бизнес-процессами). В ходе анализа лаборанты указывают фактическое количество израсходованных материалов.

Сейчас мы реализуем ввод данных через терминалы сбора данных (ТСД) – это позволит исключить ручной ввод и повысить точность учета.

В конце маршрута в документ «Анализ качества» автоматически подтягиваются все результаты. Система анализирует их и подсвечивает показатели цветом – в зависимости от того, соответствуют ли они нормативным значениям: зеленый – в норме, красный – отклонение.

При выявлении несоответствия система позволяет повторно отправить образец на исследование. Она также фиксирует, сколько раз тот или иной показатель выходил за пределы нормы – и на основе этой истории помогает принимать решение о выпуске или блокировке препарата. В этом же документе можно просмотреть полный перечень израсходованных материалов – это удобно как для лаборатории, так и для складского учета.

После завершения всех проверок уполномоченное лицо проставляет отметку о завершении процесса – утверждает результат.

На всем протяжении выполнения документа «Анализ качества» отображается актуальный статус каждого показателя: он подсвечивается соответствующим цветом и имеет четкий статус – «в работе», «завершен», «с отклонением» и т.д.

Формирование паспорта качества и соответствие стандартам GMP

Вот так выглядит документальный паспорт качества.

Он формируется автоматически по завершении всех этапов анализа, проходит визирование и подписывается электронно-цифровой подписью (ЭЦП).

Хочу отдельно подчеркнуть: при производстве фармацевтической продукции и БАДов обязательно соблюдение стандартов GMP – международных требований к качеству производства лекарств. Одно из ключевых требований GMP – прослеживаемость всех действий.

В системе должны фиксироваться:

• вход и выход пользователя,

• открытие и закрытие документов,

• любые изменения в ходе исследования.

Все эти события формируют аудит-лог – полный след действий пользователя. Это требование реализовано у нас через электронный лабораторный журнал (ELN) – цифровую замену традиционного бумажного блокнота, в котором лаборант записывает ход эксперимента. Все действия пользователя сохраняются в системе и доступны в виде специализированных отчетов, которые могут использоваться как для внутреннего контроля, так и для проверок регуляторными органами.

Технические вызовы и итоги проекта

В ходе реализации мы столкнулись с определенными техническими сложностями, в первую очередь – с накоплением данных.

LIMS – это система, активно генерирующая объемы информации, и требования GMP, включая ведение электронного журнала (ELN), предполагают долгосрочное хранение всей истории изменений с момента начала использования системы. Это создает высокую нагрузку на дисковое пространство. Мы понимали, что база данных LIMS будет быстро расти, и подготовили решение заранее. Мы реализовали разделение данных: в самой операционной системе хранятся только актуальные, рабочие данные, а архивные – переносятся в отдельное хранилище с сохранением полной прослеживаемости. При этом все требования GMP и ELN соблюдены: любая операция, любой ввод, изменение или подтверждение результата полностью зафиксированы, доступны для аудита и не могут быть удалены.

Наш путь по созданию собственной LIMS с компанией Generium на базе 1С был непростым. Были вызовы, сомнения, необходимость учиться на ходу. Но результат превзошел все ожидания. Сегодня у нас – стабильная, масштабируемая и полностью автоматизированная система, которая обеспечивает:

• полную прослеживаемость данных на всех этапах анализа,

• контроль качества в реальном времени,

• гибкость для расширения – вне зависимости от количества лабораторий, которые будут подключены в будущем.

И, что особенно важно, это универсальное решение. На базе этой конфигурации любая фармацевтическая компания может развернуть свою LIMS, адаптировав ее под свои бизнес-процессы. Наша реализация может стать готовой основой для других проектов в отрасли.

Отдельно хочу поблагодарить всех, кто принимал участие в этом проекте:

• нашу команду в Programming Store,

• коллег из Generium – команду заказчика и конечных пользователей, за профессионализм, вовлеченность и конструктивную обратную связь на каждом этапе. Без такого тесного и доверительного сотрудничества этот результат был бы невозможен.

*************

Статья написана по итогам доклада (видео), прочитанного на конференции INFOSTART TECH EVENT.