Разрешительный режим продажи маркированных лекарств: этапы и правила

Разрешительный режим продажи маркированных лекарств: этапы и правила
05.06.2025
744

С 1 июня 2025 года в России поэтапно вводится разрешительный режим продажи маркированных лекарств. Фармацевтические организации смогут отпускать препараты только после проверки их кода в системе Честный ЗНАК.

Категории и этапы ввода запрета

Постановление¹ утверждает правила и сроки продажи лекарств на основании сведений из системы мониторинга Честный ЗНАК, полученных при сканировании кода маркировки онлайн, а также кода идентификации и глобального идентификационного номера лекарства в режиме офлайн.

Запрещено продавать:

  • Препараты без данных о маркировке – если в системе мониторинга нет сведений о нанесении кода маркировки или вводе в оборот.  
  • Заблокированные препараты – если система запрещает регистрацию ввода в оборот, продажи или вывода из обращения.  
  • Лекарства с приостановленным применением – если их использование временно ограничено решением регулятора.  
  • Изъятые из оборота – препараты, исключенные из перечня разрешенных к продаже.  
  • Просроченные лекарства – с истекшим сроком годности.  
  • Препараты с нарушением кодов маркировки – не соответствующие требованиям ч. 5 ст. 67 закона № 61-ФЗ.

Этапы ввода разрешительного режима

С 1 июня 2025 года отпускать лекарства, попавшие в список², запрещено, если нарушения обнаружены при онлайн-проверке маркировки.

Если несоблюдения правил выявлены в режиме офлайн, запрет начнет действовать позже. Сроки для таких случаев устанавливаются отдельными актами правительства РФ.  

  • С 1 сентября 2025 года – для лекарств, применение которых приостановлено.
  • Не ранее 1 марта 2026 года – для  лекарств без сведений о нанесении средств идентификации и вводе в оборот, изъятых из оборота, заблокированных, с истекшим сроком.
  • Примерный срок не установлен – для препаратов с нарушениями в кодах маркировки.

Исключения из правил

Запрет не касается некоторых жизненно важных препаратов для лечения тяжелых и хронических заболеваний³.

До окончания срока годности без маркировки могут храниться, перевозиться, отпускаться и применяться следующие категории:

  • лекарства, произведенные до 31 декабря 2019 года, для пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, онкологическими заболеваниями крови, рассеянным склерозом, а также для перенесших трансплантацию органов;  
  • все остальные медпрепараты, произведенные до 1 июля 2020 года.

Это исключение позволяет обеспечить непрерывность терапии для пациентов.

Рекомендации для аптек и дистрибьюторов

Участникам рынка необходимо обновить кассовое ПО, которое взаимодействует с фискальным регистратором и системой маркировки «Честный ЗНАК», чтобы избежать проблем с отпуском маркированных лекарств.

Работникам фармацевтических организаций (в том числе аптек, пунктов отпуска лекарств в медицинских учреждениях) нужно проверять перед продажей код маркировки каждого лекарства в режиме онлайн; коды идентификации и глобальные идентификационные номера – в режиме офлайн.

Штрафы за нарушения разрешительного режима

Если в систему мониторинга поступят сведения о продаже запрещенных категорий лекарственных препаратов, оператор ГИС МТ в течение суток передает эту информацию правоохранительным органам.

За нарушения согласно статье 6.33 КоАП РФ предусмотрены штрафы:

  • для граждан: 70-100 тыс. рублей;
  • для должностных лиц: 100-600 тыс. рублей;
  • для ИП: 100-600 тыс. рублей или приостановка деятельности до 90 суток;
  • для юрлиц: 1–5 млн рублей или приостановка деятельности до 90 суток.
 

¹постановление Правительства РФ № 257 от 03.03.2025.

²часть 2 статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

³часть 7.1 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

 

Процессы, связанные с работой в информационной системе «Честный знак», станут проще благодаря техническим решениям на Инфостарт Маркетплейс.

Онлайн-кассы для 1С 7.7 и Обмен 7.7 c Честный ЗНАК (ГИСМТ, ЦРПТ, ЭДО)

Инвентаризация кодов маркировки системы Честный знак, запрос, сравнение с остатками 1С, списание, ОСУ

Total Mark: Комплексное решение для всех участников оборота кодов маркировки

Изменения в сроках экспериментов и обязательной маркировке оперативно отражаются в нашем Календаре маркировки.

Если вам удобнее смотреть новости в телеграме, то вот наша группа – ИНФОСТАРТ.

Автор:

См. также

Фирма «1С» объявила об окончательном переезде сайта «1С:Публикация ошибок» на новую платформу Пользователи могут отслеживать статус зарегистрированных ошибок, просматривать историю изменений, формировать списки для удобного мониторинга.

25.06.2025    571    ЕленаЧерепнева    0       

2

В платформе 8.5.3 разработчики обещают перевести встраиваемый в сайты чат системы взаимодействия на новый интерфейс, а также добавить несколько новых фич для удобства обмена сообщениями.

24.06.2025    420    ЕленаЧерепнева    0       

2

Вступают в силу новые правила обмена сообщениями между ФНС и налогоплательщиками. Кроме того, продлевается «пилот» по новому порядку сдачи отчетности. Рассказываем, что происходит, на какие сроки ориентироваться и когда ждать изменений в решениях 1С.

23.06.2025    521    ЕленаЧерепнева    0       

3

Официальный технологический блог «1С» «Заметки из Зазеркалья» анонсировал развитие сервиса 1С:Распознавание речи. Пользователям обещают улучшенное понимание числительных, новый режим файлового распознавания и поддержку дополнительных грамматик.

18.06.2025    514    ЕленаЧерепнева    1       

-1

С 1 октября 2025 года в России вводится новый порядок обмена электронными счетами-фактурами. Налогоплательщики переходят на универсальные сообщения, которые ускорят взаимодействие между контрагентами и упростят процесс согласования документов.

11.06.2025    1535    user2146402    0       

2

С сентября 2025 года производители никотинсодержащих товаров должны указывать точную массу бестабачной смеси при маркировке, а с марта 2026 года их запретят продавать дешевле минимальных цен Минсельхоза РФ.

10.06.2025    810    user2146402    0       

2

С 1 июня по 31 августа 2025 года проводится пилотный проект по маркировке отдельных видов товаров личной гигиены в потребительской упаковке. В список подконтрольных товаров теперь включены бритвы и лезвия, в том числе полосовые заготовки для лезвий.

09.06.2025    878    user2146402    0       

3

Налог на персональный доход в России: полный гид. Кому подходит, как оформиться, какие ставки платить. Правила, лимиты доходов, пенсионные взносы и ограничения – все, что нужно знать о спецрежиме в 2025 году.

09.06.2025    1308    user2146402    0       

2

Комментарии

Инфостарт бот
1. kirlog 06.06.25 11:39 Сейчас в теме
Добрый день! Спасибо за статью!
Может быть Вы знаете, а что делать в контексте разрешительного режима с делимыми препаратами (т.е. теми, которые продаются частями - долями)? В чеке при продаже каждой доли отправляется марка и дробь, отражающая проданную долю (в отраслевом теге предмета расчета ). Например, в коробке 10 пакетиков. Продается по одному пакетику. При продаже каждого пакетика с коробки считывается марка, в чек идет дробь - 1/10.
А вот разрешительный режим при продаже второй и следующих частей при считывании марки считает, что упаковка продана целиком. Он не понимает, что продана только часть упаковки.
Как быть?
- Не запрашивать проверку марки разрешительным режимом при продаже второй и следующих долей? Но тогда в чеке будет эта марка без ИД запроса. Это не будет считаться нарушением?
- Или запоминать ИД запроса при продаже первой части, и отправлять его в чек при продаже последующих частей упаковки? Но у ИД запроса есть временная метка, а следующие части упаковки могут быть проданы и через неделю и через месяц после первой.
Есть ли какие то разъяснения на этот счет?

Оставьте свое сообщение