Ранее любое программное обеспечение для медучреждений приравнивали к медицинским изделиям, что влекло за собой сложный процесс его регистрации. Но ситуация изменилась: разработаны правила, которые упростят классификацию и регистрацию «медицинского» ПО.
Проблемы регистрации программного обеспечения для медучреждений
Фирма «1С» рассказала о результатах работы рабочей группы при Росздравнадзоре по подготовке изменений нормативно-правового регулирования программного обеспечения. Проблема заключалась в том, что разработчикам медицинского ПО необходимо было регистрировать все без исключения программные продукты как медицинское изделие. Сам по себе этот процесс достаточно сложный и длительный, что в результате затрудняло развитие решений для автоматизации в медицине.
Рабочей группе удалось разработать критерии, которые позволят разделить медицинское программное обеспечение на разные классы, и предусмотреть дифференцированный порядок применения в отрасли для каждого из них. Письмо, фиксирующее соответствующие изменения, уже опубликовано на сайте Росздравнадзора.
Что изменилось в правилах регистрации
Новые критерии отнесения продукции к медицинским изделиям предусматривают ключевой признак – наличие в программном обеспечении функции интерпретации данных, влияющей на принятие клинических решений. Кроме критериев для разделения программного обеспечения на классы, Росздрав привел примеры, какое именно программное обеспечение относится к медизделиям, а какое нет.
|
Программное обеспечение как медицинское изделие* |
Программное обеспечение, которое не относится к медицинским изделиями* |
|
ПО для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основании изображений компьютерной томографии |
ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности |
|
ПО для поддержки принятия врачебных решений при различных заболеваниях |
ПО (в том числе мобильные приложения) для содействия здоровому образу жизни и формированию ответственного отношения к сохранению здоровья |
|
ПО для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций |
Медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, ПО для ведения электронных медицинских карт |
|
ПО для помощи врачу в планировании морфометрических измерений |
ПО для управления медизделием, в том числе его обновление, если оно не содержит функций интерпретации |
|
ПО дистанционного мониторинга состояния здоровья |
ПО, которое использует данные от одного или нескольких медизделий, но не предназначено для получения медпомощи |
|
ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации |
ПО для обмена текстовыми или голосовыми сообщениями, электронными документами между пациентом и медработником |
*Полный перечень примеров содержится в письме Росздравнадзора
Таким образом, программные продукты «1С:Медицина. Поликлиника» и «1С:Медицина. Больница», используемые для создания медицинских информационных систем медицинских организаций, более не попадают под определения медицинского изделия, и для них не требуется регистрационное удостоверение.
«Надеюсь, что работа рабочих групп продолжится в таком же конструктивном ключе и помимо критериев отнесения будут разработаны адекватные для ПО правила классификации по классам потенциального риска применения, требований к маркировке и эксплуатационной документации, а также будет внедрена процедура клинической оценки» – отметил руководитель разработки «1С:Медицина» Алексей Гайдуков.
