С 1 января 2026 года для оценки уровня локализации производства лекарств вводится балльная система. Производители, набравшие нужное количество баллов, получат доступ к государственной поддержке.
Условия отнесения фармацевтической продукции к российской
Балльную систему планируют использовать для принятия решения, относится ли лекарственная продукция к российской. Для получения статуса российской продукции должны быть выполнены требования по регистрации (внесению в реестр) и набрано необходимое количество баллов за локализацию ключевых этапов производства на территории ЕАЭС.
Для готовых лекарственных препаратов (коды ОКПД2: 21.10.51, 21.20.1, 21.20.21, 21.20.23) обязательна регистрация препарата в РФ и/или ЕАЭС.
Баллы начисляются за:
- производство готового препарата на территории стран-членов ЕАЭС (50 баллов);
- производство фармацевтической субстанции на территории стран-членов ЕАЭС, которое включает выполнение всех ключевых технологических процессов в зависимости от способа ее получения (также 50 баллов за каждый вид процесса).
Для фармацевтических субстанций (код ОКПД2: 21.10, кроме 21.10.51) необходимо наличие информации о субстанции в государственном реестре лекарственных средств или в едином реестре ЕАЭС.
Баллы начисляются за:
- производство субстанции на территории стран-членов ЕАЭС, включающее выполнение всех ключевых технологических процессов (50 баллов).
Ключевые технологические процессы для производства субстанций (на 50 баллов каждый):
- химический синтез – производство промежуточных продуктов и/или неочищенной субстанции;
- выделение из природных источников – растительного, животного, минерального сырья или тканей человека и/или производство неочищенной субстанции;
- биологические процессы – создание и поддержание банков клеток/вирусов, ферментация, выделение и очистка.
Новый порядок установило постановление правительства РФ № 1392 от 10.09.2025, которое вносит изменения в ПП РФ № 719 от 17.07.2015 «О подтверждении производства российской промышленной продукции».
По новым правилам, решение о включении лекарств в Реестр российской промышленной продукции будет принимать Минпромторг России.
Производители лекарств будут подавать заявки на включение в реестр через Государственную информационную систему промышленности (ГИСП). После включения в реестр запись действует столько же, сколько и документ о производстве, но не больше трех лет.
