Постановлением № 1118 от 30 августа 2019 года внесены изменения в порядок нанесения кодов маркировки лекарств (ранее утвержденный постановлением № 1556 от 14 декабря 2018 года).
Изменения и уточнение в терминологии
Принципиальным изменением документа стало уменьшение количества символов в коде проверки (об этом просили производители) с 88 до 44. Результаты должны упростить процесс нанесения маркировки и уменьшить вероятность брака от некачественной печати.
Кроме этого, изменилась формулировка таких терминов, как «средство идентификации» и «устройство регистрации эмиссии». Появилось определение термина «код маркировки», как «уникальная последовательность символов, состоящая из серийного глобального идентификационного номера торговой единицы и кода проверки, формируемая для целей идентификации первичной упаковки».
Изменения в нанесении маркировки и условия аннулирования кодов
Уточнен порядок нанесения двухмерного штрихового кода. Главное требование – обеспечить гарантию невозможности отделения без повреждения упаковки (этикетки). Производитель должен преобразовать код в средство идентификации и нанести его на упаковку или этикетку препарата в течение 180 дней, не позднее дня ввода в оборот.
Постановление дополнено условиями аннулирования кодов маркировки и вывода лекарств из оборота в случае закупки на нужды обороны и безопасности государства.
Обязанности оператора маркировки
Урегулирован порядок работы оператора маркировки (для медпрепаратов это ЦРПТ). В частности, определено, что сформированные коды маркировки должны быть направлены эмитенту не позже, чем через 2 часа после получения заявки на выдачу кодов.
На оператора системы мониторинга возложены обязанности по оснащению эмитентов регистраторами эмиссии. Сам регистратор или удаленный доступ к нему, а также его обслуживание предоставляется эмитенту на безвозмездной основе. Договор на использование регистратора должен соответствовать типовой форме, утвержденной Министерством промышленности и торговли.
Изменение порядка мониторинга движения лекарственных препаратов в постановлении правительства №1118
Чтобы избежать штрафов, готовиться к очередной волне маркировки нужно заранее. Для этого мы подобрали актуальные программные продукты для адаптации оборудования и учетных систем на платформе 1С.