Совет ЕЭК опубликовал решение с правилами маркировки лекарств: они вступают в силу уже в следующем месяце, 9 ноября.
Основные правила маркировки, которые утвердил Совет
Маркировать требуется лекарства, которые зарегистрированы по регламенту ЕАЭС или регламенту страны-члена ЕАЭС, а также незарегистрированные лекарства, если их маркировка требуется по законам страны-члена ЕАЭС.
Если лекарства произведены на территории ЕАЭС, то их маркирует производитель. Если ввезены экспортом, то их маркирует владелец регистрационного удостоверения на лекарство или другой участник рынка в соответствии с законами страны-члена ЕАЭС.
Для маркировки на лекарства должны быть нанесены специальные средства идентификации (их характеристики содержатся в Решении). Средства наносятся на упаковку или прикладываются к товару на материальном носителе. Для некоторых лекарств могут быть установлены особые правила нанесения – о них страны ЕАЭС должны отдельно сообщать Комиссии ЕАЭС.
Остатки препаратов реализуются до окончания срока годности. Маркировка остатков не производится.
Согласно Решению, странам ЕАЭС не требуется маркировать следующие категории препаратов:
- для клинических испытаний;
- для применения в условиях ЧС и военных действий;
- не требующие госрегистрации;
- для лечения опасных для окружающих болезней;
- для лечения последствий воздействия радиации и других негативных факторов;
- радиоактивные фармпрепараты;
- ветпрепараты;
- медицинские пиявки;
- газы для использования в медицине.
Если в одной стране-члене ЕАЭС есть обязательная маркировка (в том числе вышеперечисленных препаратов), а в другой нет, то взаимодействие происходит в соответствии с законами той страны, в которой маркировка используется, и правил, прописанных в Решении. Если маркировка используется в обеих странах, взаимодействие происходит по базовой модели ЕАЭС.
Каждая страна определяет собственного оператора национальной системы маркировки.
Страны ЕАЭС должны обеспечить криптозащиту средств идентификации для маркировки.
Кыргызстан может устанавливать собственные требования к средствам идентификации – из-за особенностей маркировки, принятых на территории этой страны. Но препараты, маркированные по этим требованиям, не могут продаваться на территории стран ЕАЭС после принятия ими новых правил. При этом Кыргызстан должен признать средства идентификации других стран, которые соответствуют требованиям Решения.
Остальные страны должны соблюдать все правила, прописанные в Решении, так как решения Комиссии ЕАЭС обязательны к исполнению на территории ЕАЭС.
Как только новые правила маркировки лекарств будут приняты двумя и более странами ЕАЭС, эти страны должны взаимно признать средства идентификации друг друга.
Связь между системами маркировки разных стран обеспечивает информационная система ЕАЭС. Пока такая система не готова, связь может быть настроена непосредственно между национальными системами.
Также Решение утверждает:
- перечень лекарств для маркировки;
- требования к средствам идентификации, их характеристики;
- требования к составу информации в маркировке;
- механизм ее нанесения;
- требования к составу минимальных общедоступных сведений в маркировке.
- и прочее.
Перечень лекарств для маркировки
Согласно Решению, в перечень товаров, подлежащих маркировки вошли:
- продукты с кодом 2106 ТН ВЭД, которые используются в лечебных целях;
- кровь, сыворотки, фракции;
- вакцины, клеточные структуры, токсины;
- реагенты для диагностирования и препараты для контраста;
- гормональные контрацептивы;
- гели-смазки для обследований и операций;
- лекарства с кодом 3004 ТН ВЭД;
- дистилляты и эфирные масла, которые используются в лечебных целях;
- косметические средства с кодом 3304–3307 ТН ВЭД, которые используются в лечебных целях;
- мыло с медикаментозными добавками.
Маркировка лекарств на территории России обязательна с 1 июля 2020 года. Посмотреть инструкцию по работе с маркировкой, нормативные документы и прочую информацию можно на сайте «Честного знака».
Мы подобрали актуальные программные продукты
для адаптации оборудования и учетных систем на платформе 1С к очередной волне маркировки.