Минпромторг опубликовал проект приказа о новых обязанностях оператора маркировки по группе «лекарственные препараты». В случае неработоспособности системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), оператор должен будет возместить ущерб, причиненный участнику оборота.
Изменения в типовом договоре
Проект приказа Минпромторга размещен на портале публикации проектов нормативно-правовых актов. Документ вносит изменения в типовую форму договора по предоставлению устройств регистрации эмиссии участникам оборота лекарственных средств.
Регистратор эмиссии – это специальное оборудование, которое предоставляет кодам маркировки так называемые «крипто-хвосты» для увеличения информационной безопасности.
Типовая форма договора утверждена приказом Минпромторга России № 3326 от 5 сентября 2019 года.
Новые условия работы оператора
Согласно проекту приказа, изменения будут внесены в раздел VII договора «Ответственность сторон». Минпромторг предлагает дополнить раздел двумя новыми пунктами:
- Пункт 7.5: Оператор должен обеспечить бесперебойную работу системы маркировки медпрепаратов. Допускаются только технологические перерывы на регламентные работы. В целом сервис должен быть доступен 99,5% времени – (время работы Системы МДЛП – время простоя)/время работы Системы МДЛП * 100.
- Пункт 7.6: Если из-за недоступности системы маркировки медпрепаратов был причинен ущерб участнику маркировки, то оператор должен возместить документально подтвержденный ущерб. Если же был нанесен ущерб жизни, здоровью или имуществу участнику оборота, то возмещению от оператора подлежат документально подтвержденные расходы участника.
Почему потребовались изменения
На фоне пандемии коронавируса потребление лекарств выросло в разы. По оценкам исследователей, в прошлом году объем фармацевтического рынка в России превысил 2 трлн рублей. Массовая покупка лекарств началась на волне ожидания роста цен из-за скачка валют, а также из-за опасений дефицита препараторов.
Все лекарства (кроме БАДов) подлежат государственной маркировке. В ноябре 2020 года после сообщений о нехватки лекарств из-за нестабильной работы системы маркировки правительство выпустило постановление об упрощении маркировки лекарств.
В этом году упрощенный порядок маркировки медпрепаратов был продлен до февраля 2022 года. Но с 1 июля 2021 года упрощенный порядок не действует на импортируемые товары. Также в Минпромторг продолжают поступать сообщения, в том числе от Ассоциации российских фармацевтических производителей, о проблемах при работе с МДЛП.
На сегодняшний день, по данным оператора маркировки, количество выпущенных кодов маркировки лекарств приближается к 11 миллиардам.
