С 1 сентября начнет действовать новая редакция Положения о системе мониторинга движения лекарственных средств (МДЛП).
Система МДЛП будет объединена с Единой государственной автоматизированной системой учета объема производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции (ЕГАИС). А срок передачи сведений в систему о лекарственных препаратах сократится до 30 дней.
Основные изменения
Изменение сроков передачи сведений
Согласно постановлению № 468, производители и владельцы регистрационных удостоверений должны будут вносить в систему МДЛП сведения о лекарственных препаратах в срок – 30 календарных дней (ранее 45). В эти же сроки операторы системы МДЛП обеспечивают оснащение производителей и продавцов лекарств (ЛС) устройствами регистрации эмиссии кодов и регистраторами выбытия ЛС из оборота.
Объединение с ЕГАИС
Система МДЛП будут объединена с Единой государственной автоматизированной системой учета объема производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции (ЕГАИС). С помощью системы МДЛП в ЕГАИС будут передавать сведения, позволяющие отследить производство и реализацию спиртосодержащих ЛС.
Инструкция по медицинскому применению лекарств
С 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года производители в добровольном порядке могут предоставить в систему МДЛП инструкцию по медицинскому применению ЛС, актуальную на дату ввода лекарственного препарата в оборот.
Минздраву совместно с оператором системы МДЛП поручено провести до 1 сентября 2024 года мониторинг размещения этих инструкций в системе МДЛП и затем представить результаты мониторинга правительству.
Также, согласно новым поправкам, с осени маркировку упаковок лекарственных препаратов можно будет производить не только путем нанесения средств идентификации, но и с помощью этикеток.
Цели изменений
Поправки приняты с целью поддержки деятельности производителей и продавцов лекарственных средств, в том числе актуализации и оптимизации бизнес-процессов.
Также изменения должны повысить эффективность информационно-аналитического сопровождения контрольно-надзорной деятельности и обеспечить стабильность работы системы мониторинга.
