С 1 июня 2025 года в России поэтапно вводится разрешительный режим продажи маркированных лекарств. Фармацевтические организации смогут отпускать препараты только после проверки их кода в системе Честный ЗНАК.
Категории и этапы ввода запрета
Постановление¹ утверждает правила и сроки продажи лекарств на основании сведений из системы мониторинга Честный ЗНАК, полученных при сканировании кода маркировки онлайн, а также кода идентификации и глобального идентификационного номера лекарства в режиме офлайн.
Запрещено продавать:
- Препараты без данных о маркировке – если в системе мониторинга нет сведений о нанесении кода маркировки или вводе в оборот.
- Заблокированные препараты – если система запрещает регистрацию ввода в оборот, продажи или вывода из обращения.
- Лекарства с приостановленным применением – если их использование временно ограничено решением регулятора.
- Изъятые из оборота – препараты, исключенные из перечня разрешенных к продаже.
- Просроченные лекарства – с истекшим сроком годности.
- Препараты с нарушением кодов маркировки – не соответствующие требованиям ч. 5 ст. 67 закона № 61-ФЗ.
Этапы ввода разрешительного режима
С 1 июня 2025 года отпускать лекарства, попавшие в список², запрещено, если нарушения обнаружены при онлайн-проверке маркировки.
Если несоблюдения правил выявлены в режиме офлайн, запрет начнет действовать позже. Сроки для таких случаев устанавливаются отдельными актами правительства РФ.
- С 1 сентября 2025 года – для лекарств, применение которых приостановлено.
- Не ранее 1 марта 2026 года – для лекарств без сведений о нанесении средств идентификации и вводе в оборот, изъятых из оборота, заблокированных, с истекшим сроком.
- Примерный срок не установлен – для препаратов с нарушениями в кодах маркировки.
Исключения из правил
Запрет не касается некоторых жизненно важных препаратов для лечения тяжелых и хронических заболеваний³.
До окончания срока годности без маркировки могут храниться, перевозиться, отпускаться и применяться следующие категории:
- лекарства, произведенные до 31 декабря 2019 года, для пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, онкологическими заболеваниями крови, рассеянным склерозом, а также для перенесших трансплантацию органов;
- все остальные медпрепараты, произведенные до 1 июля 2020 года.
Это исключение позволяет обеспечить непрерывность терапии для пациентов.
Рекомендации для аптек и дистрибьюторов
Участникам рынка необходимо обновить кассовое ПО, которое взаимодействует с фискальным регистратором и системой маркировки «Честный ЗНАК», чтобы избежать проблем с отпуском маркированных лекарств.
Работникам фармацевтических организаций (в том числе аптек, пунктов отпуска лекарств в медицинских учреждениях) нужно проверять перед продажей код маркировки каждого лекарства в режиме онлайн; коды идентификации и глобальные идентификационные номера – в режиме офлайн.
Штрафы за нарушения разрешительного режима
Если в систему мониторинга поступят сведения о продаже запрещенных категорий лекарственных препаратов, оператор ГИС МТ в течение суток передает эту информацию правоохранительным органам.
За нарушения согласно статье 6.33 КоАП РФ предусмотрены штрафы:
- для граждан: 70-100 тыс. рублей;
- для должностных лиц: 100-600 тыс. рублей;
- для ИП: 100-600 тыс. рублей или приостановка деятельности до 90 суток;
- для юрлиц: 1–5 млн рублей или приостановка деятельности до 90 суток.
¹постановление Правительства РФ № 257 от 03.03.2025.
²часть 2 статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.
³часть 7.1 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.
Процессы, связанные с работой в информационной системе «Честный знак», станут проще благодаря техническим решениям на Инфостарт Маркетплейс.
Онлайн-кассы для 1С 7.7 и Обмен 7.7 c Честный ЗНАК (ГИСМТ, ЦРПТ, ЭДО)
Total Mark: Комплексное решение для всех участников оборота кодов маркировки
Изменения в сроках экспериментов и обязательной маркировке оперативно отражаются в нашем Календаре маркировки.
