Опубликовано постановление правительства о переносе маркировки лекарств

На официальном портале публикации правовой информации размещен документ об изменении правил маркировки лекарств.

Какие изменения вводятся

Постановление правительства № 1954 от 31.12.2019 вносит изменения в более раннее постановление «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». 

Согласно документу, все участники фармацевтического рынка до 29 февраля должны зарегистрироваться в информационной системе маркировки. 

• Производители и импортеры лекарственных препаратов не позднее чем через 30 дней с момента регистрации должны начать вносить данные о производимых лекарствах в систему мониторинга. До 1 мая они должны подать заявку на получение регистратора эмиссии (оборудование для получения кода маркировки с криптоподписью) или доступа к нему. Сам регистратор эмиссии или удаленный доступ к нему, а также его обслуживание предоставляет оператор системы мониторинга на безвозмездной основе в течение 45 дней с момента получения заявки. 

• Остальные участники рынка лекарственных препаратов, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи должны до 15 февраля подать заявку на получение регистратора выбытия (устройства, которое фиксирует, что препарат выбыл из оборота). Регистратор выбытия предоставляет оператор системы мониторинга в течение 45 дней с момента получения заявки.

Постановление вносит еще одно, самое главное изменение: обязательная маркировка лекарств начнется с 1 июля 2020 года. С этой даты участники рынка обязаны наносить на лекарственные препараты средства идентификации и регистрировать в системе все происходящие с ними операции.

Ранее предполагалось, что обязательная маркировка лекарств будет введена с 1 января 2020 года (исключая препараты по лечению 12 высокозатратных нозологий, на которые маркировка уже введена с 1 октября 2019 года). 

Отодвинуть дату маркировки попросили как представители бизнеса, так и Госдума (мы писали об этом ранее). Поправки внесены согласно проекту Минздрава, о котором мы также сообщали.

В чем сложность введения маркировки медпрепаратов

Первые сложности возникли у производителей с нанесением кода маркировки, код с криптоподписью не всегда удавалось разместить на упаковке медпрепарата. Из-за большого количества брака (нанесенный код не считывался при проверке), производители попросили уменьшить размер криптоподписи. В ответ на эти просьбы, Правительство выпустило Постановление от 30 августа 2019 года N 1118, в котором определили размер криптоподписи в 44 символа (первоначально было 88). 

Далее к введению маркировки оказались не подготовлены другие участники оборота, особенно аптеки. За месяц до предполагаемого старта маркировки до половины участников оборота лекарств в некоторых регионах оказались или не готовы или готовы не полностью.

В каких программах 1С реализована маркировка

Фирма «1С» подготовила линейку отраслевых продуктов, которые имеют встроенные функции интеграции с МДЛП без необходимости повторного ввода данных:

• 1С:Медицина. Больничная аптека ;
• 1С:Розница. Аптека;
• 1С:Управление аптечной сетью;
• 1С:Медицина. Стоматологическая клиника.

Не обошли стороной и облачные технологии – облачное решение 1С:МДЛП, опубликованное в 1С:Фреш, позволяет регистрировать вывод из оборота лекарственных препаратов не только для аптек, но и, например, для стоматологических клиник или фельдшерских пунктов.

Текст постановления № 1954 от 31.12.2019 о переносе сроков маркировки лекарств