Министерство здравоохранения готовит поправки к постановлению о маркировке лекарств. Проект устанавливает особенности внедрения маркировки для лекарств, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Документ опубликован на портале проектов нормативных актов, обсуждение продлится до 25 декабря.
Изменения по регистрации участников
С 1 февраля 2017 года в России проводился эксперимент по маркировке медицинских препаратов. Срок регистрации в системе маркировки – с 1 июля 2019 года – был указан только для участников оборота лекарств, предназначенных для лечения высокозатратных болезней.
С 1 октября 2019 год маркировка для таких лекарств стала обязательной, а для всех остальных препаратов она должна была стартовать с 1 января 2020 года. Но Минздрав подготовил документ, который откладывает эту дату и уточняет ряд моментов для введения маркировки.
В документе, размещенном на портале правовых актов указаны сроки регистрации для участников маркировки лекарств, не входящих в перечень высокозатратных нозологий. Регистрация начнется с 1 января 2020 и продлится до 29 февраля 2020 года.
В течение трех недель после регистрации системы участники рынка должны подготовить свои системы к работе с ГИС «Маркировка». На тестирование систем отводится два месяца.
Изменения по производителям и импортерам
Производители и импортеры лекарственной продукции, должны в течение 30 дней с момента регистрации передать в систему данные о препаратах. До 1 мая 2020 года им нужно получить устройство регистрации эмиссии или удаленный доступ к нему. Напомним, что регистратор эмиссии генерирует ключ и код проверки, а также хранит криптозащищенные коды маркировки.
Наносить маркировку, производители и импортеры могут добровольно с 1 января 2020 года, но в таком случае с обязательной передачей данных в информационную систему.
Регистрация выбытия медпрепаратов
Тем, кто оказывает медицинскую помощь или реализует медпрепараты, необходимо до 15 февраля 2020 года подать заявку на получение регистратора выбытия – устройства, которое фиксирует выбытие маркированного лекарства из оборота.
В будущем на получение регистратора эмиссии или доступа к нему будет отводиться 7 календарных дней после регистрации в ГИС «Маркировка». Выдавать регистраторы эмиссии и выбытия будет оператор маркировки – Центр развития перспективных технологий.
Запрет на движение немаркированных лекарств – 1 июля 2020 года. С этого момента все лекарственные препараты должны быть промаркированы, а все события по ним (от производства до выбытия) должны обязательно заноситься в информационную систему маркировки.