Росздравнадзор опубликовал схему передачи информации по медизделиям с технологиями ИИ. Производители должны подключить автоматическую отправку данных о работе медизделий в АИС ведомства. Механизм будет работать до конца 2027 года.
Схема передачи сведений по медизделиям с ИИ
Новый регламент закреплен в приказе Росздравнадзора № 123 от 10 февраля 2026 года (опубликован 8 мая). Действие приказа распространяется не все «умные» программы, а только те, которые одновременно соответствуют трем условиям:
- зарегистрированы как медизделия;
- используют ИИ-технологии;
- имеют функцию автоматической отправки информации в АИС Росздравнадзора.
Как должна проходить передача информации в АИС Росздравнадзора
1. Производитель медизделия с ИИ или его представитель получают доступ к электронному кабинету в АИС Росздравнадзора. Доступ выдается отдельно на каждое медизделие с ИИ и оформляется через авторизацию в ЕСИА.
2. После входа в кабинет нужно подключить медизделие к механизму автоматической отправки данных.
3. Затем производитель настраивает передачу параметров медизделия.
4. После этого передача происходит автоматически. Производитель может отслеживать, как изделие работает у пользователя – медицинской организации, которой оно было установлено.
Если в процессе работы возникают сбои или ошибки, они также отражаются в системе.
Какие параметры медизделия нужно передавать
В систему направляется не только информация о самом изделии, но и информация о его работе. Речь идет о таких сведениях:
- наименование медизделия;
- данные по регистрационному удостоверению: его дата и номер;
- версия ПО;
- сфера применения;
- типовое решение;
- количество обработанных объектов и проведенных исследований;
- итоги работы;
- количество зафиксированных ошибок, в том числе сетевых ошибок и сбоев, связанных с качеством данных;
- ИНН медорганизации, у которой установлен продукт.
По сути, Росздравнадзор будет получать не только регистрационные сведения, но и статистику использования изделия.
Стандартный порядок передачи отчетности по медизделиям
Для обычных медизделий, без ИИ, действует другая схема, установленная приказом Росздравнадзора № 11020 от 25 ноября 2021 года: производитель, уполномоченный представитель или импортер только передает в АИС Росздравнадзора сведения о выпуске продукта в обращение через свой личный кабинет.
По общему правилу сведения направляют в течение 15 рабочих дней с момента ввода в обращение (передачи продукта медорганизации). Передавать нужно базовые данные о продукте:
- наименование медизделия;
- данные по регистрационному удостоверению;
- модель / вариант исполнения;
- комплектность;
- серия или партия (номер);
- сколько передано изделий;
- когда изделие (изделия) произведены;
- срок годности / службы.
Здесь акцент уже не на логах и результатах работы, а на регистрационных и производственных сведениях. То есть Росздравнадзор получает информацию о том, что именно поступило в обращение, в каком виде и в каком объеме.
